制藥純化水機械過濾器需要內外拋光，過濾器整體來順光滑，不能有砂眼等等，制藥純化水機械過濾器的整體要求都是比較高。

制藥純水化機械過濾器標準
1.單體和管道的設計符合GMP的要求（例如使用在后端處理設備的殺菌器，膜濾，終端水箱，預處理設備的管路采用UPVC管材）；
2.水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定；
3.設備全自動運行以及有條件的全自動處理程序（例如反沖洗，再生，消毒程序）。
4. 結構設計應簡單、可靠、易于拆卸。
5. 為便于拆卸、更換和清洗部件，執(zhí)行器的設計盡可能采用標準化、通用化和系統(tǒng)部件。
6.設備內壁以及表面應該是光滑平整，沒有死角，容易清洗，滅菌。零部件的表面應該使用鍍鉻作為表面處理，以防止生銹和耐腐蝕。設備的外部避免使用油漆，防止剝落；
7.制備純水化設備應該采用低碳不銹鋼或者其他經過驗證不會污染水質的材料，制備純水化的設備應定期的清洗，并且需要對清洗的效果進行驗證；
8. 表明注射水接觸材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他不污染水質的材料，所制備的設備必須定期清洗，并應驗證清潔效果。
9. 純凈水的儲存周期超過24小時，其儲罐必須由不銹鋼材料或其他不浸出無毒、耐腐蝕、污染離子的材料制成。 為了保護通風口，必須安裝疏水性消毒過濾器，不會脫落纖維。 罐內壁光滑，接縫，焊接不應有盲點和砂眼。 應使用使用參數(shù)（如顯示液面、溫度壓力等不形成延遲水污染的傳感器）。 應定期清洗、消毒和消毒水箱，以驗證其清潔和滅菌效果。
 


設備的清洗要求
1.擁有一個明確的洗滌方法和洗滌的周期；
2.明確關鍵設備的清洗驗證方法；
3.清洗過程中以及清洗檢查的有關數(shù)據(jù)需要有記錄并且進行保存；
4.無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位以及部件必須進行滅菌，并且標明滅菌的日期，在必要時進行微生物學的驗證，經過滅菌的設備應該在三天內使用；
5.某一些可以移動的設備可以移動到清洗區(qū)進行清洗，消毒和滅菌；
6.同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時，每一批之間都要清洗滅菌。同一個設備在加工同一種非滅菌產品時，至少每周或者每天在生產三批之后進行全國的清洗，純水化水質的標準：電阻≥0.5MQ.CM，電導率：≤2uS氨≤0.3ug/ml， 硝酸鹽≤0.06ug/ml， 重金屬≤0.5ug/ml


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